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¿Porque se prohíbe la sibutramina?
La sibutramina es un supresor del apetito que ha estado disponible en la Unión Europea desde 1999 y en los EE.UU. desde 1997. La droga está indicado para el control de peso en relación con una dieta reducida en calorías en pacientes obesos y en pacientes con sobrepeso que también tienen otras enfermedades relacionadas con la obesidad, como diabetes tipo 2 o dislipidemia. El fármaco esta disponible en los EE.UU. bajo el nombre de Meridia, es conocido en Europa bajo marcas como Reductil, Ectiva, Sibutral, reduxade y Zelium, y en latinoamerica como Aderan, Sacietyl, Ipomex, Fagolip, Adisar, Mesura, Saton, e Ipogras. Recientemente, mediante el alerta N°09-2010, del 17 de marzo de 2010, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud del Perú, se ha convertido en el primer pais latinoamericano en suspender el registro sanitario del fármaco anti-obesidad Sibutramina, cuya comercialización pasará a estar prohibida debido a que puede producir riesgos cardiovasculares "inesperados" y "Basada" (sic) en información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sobre la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial). www.digemid.minsa.gob.pe/alertas/alertas/09-10%20sibutramina.pdf Considero que los organismos de control de medicamentos en Latinoamérica y en este caso en el Perú no deberían ser meros repetidores de las conductas extranjeras, sino mas bien, ser críticos y adaptar los hallazgos científicos a nuestra realidad. Además la Digemid comunica a la comunidad medica:
La Digemid "ordena" al cuerpo medico lo que debe hacer, desconociendo el histórico y fundamental criterio medico para las prescripción de todo medicamento. Fuera del ámbito europeo, en EE.UU. y Australia, las autoridades sanitarias no han retirado el fármaco y se sigue manteniendo su empleo respetando siempre las indicaciones establecidas. La Digemid se basa en la conducta de la Agencia Europea de Medicamentos y esta en el estudio SCOUT, un estudio en pacientes de alto riesgo cardiovascular, en quienes no esta indicado el empleo de sibutramina. Desconociéndose estudios anteriores que avalan el uso de sibutramina respetando claras indicaciones y contra indicaciones para la selección de pacientes. Veamos uno de esos estudios, el estudio STURM, antes de analizar el controvertido estudio SCOUT.
Este grupo de Estudio, dirigido por el profesor Philip James, MD, presidente de la International Obesity Task Force www.iotf.org, ha demostrado previamente que la sibutramina inducía pérdida de peso reduciendo los niveles de triglicéridos en 19% y el aumento de niveles de colesterol bueno (HDL) en un 21% (The Lancet, 2000). Estos resultados, especialmente el aumento en el HDL-colesterol, están más allá de lo que se ha visto en ensayos clínicos con pérdida de peso. Dos tercios de los pacientes con obesidad e hipertensión tienen hipertrofia ventricular izquierda, una condición asociada con riesgo cardiovascular grave. El estudio STORM mostró que la pérdida de peso con el tratamiento con sibutramina y una dieta baja en calorías reduce la masa ventricular izquierda tres veces más que la pérdida de peso de una dieta baja en calorías solo (media de 10,9 g en comparación con el promedio 3,6 g para placebo, p <0,05). Esta disminución de la masa ventricular izquierda en el grupo de sibutramina es similar a las disminuciones observadas en otros estudios con fármacos antihipertensivos.
Inicialmente se consideraba seguro el tratamiento
con sibutramina durante períodos no mayores a un año, pero a partir de
los resultados del estudio STORM, la www.fda.gov extendió
el margen de seguridad a dos años de tratamiento continuo.
Estudio SCOUT El estudio SCOUT comenzó en 2002 y se llevó a cabo en más de 300 centros en 16 países. Este es predominantemente un ensayo europeo, con centros en Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España y el Reino Unido. Sin embargo, el juicio también incluye los centros en México, Brasil y Australia. El estudio no incluye a Asia, donde se aplican criterios diferentes para el sobrepeso y la obesidad. SCOUT fue diseñado para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular, incluyó aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento 6 años y concluyo que el beneficio a largo plazo en pérdida de peso fue "muy modesto" frente al placebo, mientras se registraba un incremento del riesgo cardiovascular de infarto de miocardio del 16%. Los criterios de inclusión para el estudio SCOUT fueron:
Alto riesgo cardiovascular para el estudio SCOUT implicaba:
Lo que debemos entender de este estudio es que no se debe emplear sibutramina en paciente obesos con riesgo cardiovascular elevado, sin necesidad de privar a pacientes obesos sin riesgo cardiovascular elevado de este buen fármaco. El estudio SCOUT indudablemente buscaba conocer si se podía emplear Sibutramina en pacientes obesos con riesgo cardiovascular, para poder vender sibutramina a este grupo de pacientes que tenían contra indicado el fármaco. Aunque la mayoría de los pacientes incluidos en este estudio no serían candidatos reales a utilizar sibutramina (por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), muchas autoridades de salud han considerado, -erróneamente a mi entender- que los resultados del estudio son relevantes también para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual, "ya que los pacientes con sobrepeso ya de por sí suelen tener mayor riesgo cardiovascular y éste puede ser difícil de identificar". Antes del estudio SCOUT, la sibutramina fue ampliamente evaluada en más de 100 estudios clínicos que incluían a más de 12.000 pacientes. Esos estudios mostraron claramente el beneficio de la sibutramina cuando es utilizada en combinación con dieta y ejercicios físicos adecuados. Un análisis criterioso de los datos mundiales de farmacovigilancia del medicamento, relatados desde su lanzamiento en 1997, muestra que la tasa de mortalidad de los pacientes bajo tratamiento con sibutramina es substancialmente menor que lo esperado en la población de pacientes obesos (cerca de 200 veces más baja). En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) notificó que dada la suspensión precautoria del fármaco Sibutramina por el Ministerio de Salud de Italia, España y otros países europeos y pese a que no ha sido suspendida en ningún otro país de alta seguridad sanitaria, la ANMAT incluyo la droga en un listado bajo vigilancia. Se indico además a los profesionales médicos extremar los controles previos sobre patologías cardíacas preexistentes en los pacientes a tratar con esta droga, pasando además a ser expendida bajo receta archivada
Tengo 18 años de ejercicio médico, quince de
ellos atendiendo pacientes obesos y con sobrepeso. He empleado
fármacos anti obesidad que también fueron retirados del mercado por un
único estudio como fue el caso de la fenilpropanolamina, y la
Fenfluramida. En todos los casos y en este en especial no se consideró
el criterio medico para la correcta prescripción de un fármaco. Todo
remedio hace mal a algunos y beneficia a otros. ¿Donde queda el criterio medico? , ¿Acaso el medico se esta convirtiendo en una marioneta de los intereses farmacéuticos?.
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